SVT avslöjar: 5 000 svenskar har fått dåliga hjärtimplantat. Läkare har tvingats operera ut 1 300 undermåliga hjärtprodukter.

Av | november 25, 2018

Jag får börja med att be om ursäkt för att inlägget är långt, men det är ett ytterst viktigt inlägg som behövs läsas igenom ordentligt. För det är viktigt att alla vet att vi bara är medicinska labbråttor i medicintekniska branschens ögon.

Är inte svensk och europeisk sjukvård fantastisk?
När man läser dessa artiklar eller när man hör på nyhetssändningarna idag så ställer man verkligen den frågan.
För som alla vet så måste alla läkemedel genomgå omfattande tester som övervakas av läkemedelsverken i alla de europeiska länderna innan ett läkemedel blir godkänt att använda på människor.
Men hur är det med medicintekniska implantat, såsom pacemakers, ICD-dosor och hjärtelektroder, eller för den delen höftleder eller knäleder?

Dessa behöver tydligen inte testas eller godkännas av någon statlig myndighet enligt EU, utan det är ett fristående granskningsföretag som får skriftlig dokumentation av tillverkaren som sedan själva står för CE märkningen, det är för övrigt samma CE-märkning som det finns på leksaker, brödrostar och andra tekniska produkter.
Men det där fristående granskningsföretag har inget juridiska krav på sig och ingen kan ställa dessa företag till svars för det de godkänt.

Detta visade sig tydligt för några år sen då nederländska journalister testade systemet och skickade in en bit nät från en mandarinpåse till ett antal granskningsföretag. De sa att det var en ny typ av bäckennät som kunde opereras in i kvinnor mot framfall och fick grönt ljus från flera av företagen.
Detta till trots att journalisterna bifogade dokumentation som sa att var tredje kvinna skulle skadas av nätet.
Så man ställer sig verkligen frågande till om inte detta bevisar att EU inte ställer så höga krav på potentiellt dödlig medicinsk utrustning som opereras in i människokroppen som de gör på en brödrost.

Nu åter till huvudspåret som är att 5 000 svenskar har fått undermåliga hjärtimplantat inopererade, det handlar om Pacemakerbatterier som laddas ur i förtid, om elektroder som gått sönder eller ICD-defibrillator som har gett patienter 900 volts elchocker när isoleringen till elektroderna spruckit.
I en granskning som SVT Nyheter har gjort med hjälp av Pacemakerregistret, visar att läkare har tvingats operera ut drygt 1 300 pacemakers, ICD-dosor och hjärtelektroder under de senaste tio åren i Sverige. Orsaken är att implantaten har gått sönder i förtid eller återkallats av tillverkarna på grund av tekniska problem. Trots det så är Helena Dzojic, enhetschef på avdelningen för medicinteknik på Läkemedelsverket, nöjd med den nya lagstiftningen.

Man frågar sig verkligen vad hon är nöjd med?
För när SVT frågar Fredrik Gadler, hjärtläkare på Karolinska universitetssjukhuset, så svarar han: “Jag tycker att det är olyckligt. Patienterna blir utsatta för oacceptabla risker.”
När då SVT frågar: “Hur kan det här hända?”
Så svarar Gadler: “I en del fall har tillverkarna inte har haft tillräckliga långtidstester av produkterna innan de har släppts på marknaden. Man borde ha testat produkten på ett begränsat antal patienter, men under betydligt längre tid än vad man har gjort.”
På Swedish Medtech, branschorganisationen för medicinteknikbolagen, så beklagar man att det inträffade.

 

Anna Lefevre Skjöldebrand Vd på Swedish Medtechs säger: “Det är alltid oerhört fruktansvärt att behöva se patienter som far illa. När de här sakerna inträffar så är det ett stort misslyckande både för industrin och för vården.”
Men hon menar likväl att tillverkarna har gjort tillräckliga tester på produkter innan de släpps på marknaden.
Och hon fortsätter med att säga: “Min bild av de studier som genomförs av medicintekniska företag är att man är väldigt tydlig vad man behöver få fram för information i studien och att man designar studien utifrån de behoven. Det innebär att man faktiskt genomför de studier som krävs för att man ska ta fram den kliniska data som behövs för produkten.”

Jag undrar om hon varit lika nöjd om hon själv råkade ut för en sådan felaktig apparat?
Om bon själv fick 900 volt genom kroppen som den mannen de intervjuade på rapport. Han satt i en taxi på Zanzibar när han fick den första stöten av 47 elchocker rakt in i hjärtat när den ICD-dosan han bar gick sönder.
Konsekvenserna kan bli katastrofala när implantaten fallerar. Under det senaste året har två svenska patienter drabbats av hjärtstillestånd när deras pacemaker- och ICD-dosor inte har fungerat som de ska.
Fredrik Gadler förklarar: “Det är väldigt smärtsamt när det sker i vaket tillstånd. Som att få en hästspark i bröstet. Och det kan vara fatalt om det leder till en okontrollerad hjärtrusning.”

Men hjärtläkarna opererar inte ut alla felaktiga produkter, vissa låter de sitta kvar då det skulle innebära en större risk att operera ut den. I dessa fall så övervakas patienten då med hemmonitoreringsutrustning.
SVT frågar då: “Hur har patienterna reagerat när ni har berättat att de har en återkallad och defekt produkt i kroppen?”
Gadler svarar: “De flesta har blivit ganska gravt traumatiserade och chockade av att det här har hänt. Många har frågat sig om de själva har bidragit till det hela, vilket naturligtvis inte är fallet. Här handlar om en produkt som inte har mött upp kraven på det slitage som förekommer normalt inne i kroppen.”
Så frågar jag mig själv, hur tänkte EU-tjänstemännen och för den delen EU-politikerna, när de stiftade denna förordning?

För kollar man annorstädes i världen så ser det annorlunda ut, i USA har man en striktare förhandsgranskning av en myndighet. Även det systemet har kritiserats för att inte vara tillräckligt säkert. Men en studie i British Medical Journal 2016 visade att produkter som först godkänns i EU löper tre gånger större risk att återkallas och skadeanmälas än produkter som först godkänns i USA.
Så frågan är om man skulle bli tvungen att genomgå en sådan operation om man inte skulle begära av läkarna att de använder utrustning som först blivit godkänd i USA istället för sådan utrustning som blivit godkänd inom EU?

För som sagt var än en gång har det visat sig att när EU och deras tjänstemän och politiker haft ett finger med så kommer det inget gott ut ur det.
Än en gång visar det sig att vi endast är försökskaniner för företag som endast vill tjäna en massa pengar.
För även om dessa pacemakers, ICD-dosor och hjärtelektroder räddat många liv under årens lopp så kan man ändå frågar sig hur många liv har dessa felaktiga produkter kostat runt om i Europa, för att de har kostat liv det är där säkert ingen som säger emot på.
Och man frågar sig även varför ingen kan ställas till svars för att där släpps ut undermåliga produkter, för om man kollar på andra produkter som kommer ut på marknaden så är där alltid någon som har ansvar om något händer.

https://www.svt.se/…/svt-avslojar-lakare-har-tvingats-opere…
https://www.expressen.se/…/dalig-kontroll-av-medicinska-p…/…
https://www.svt.se/…/samre-kontroll-av-implantat-an-lakemed…
https://www.svt.se/…/anders-norman-fick-47-elchocker-rakt-i…
https://www.svt.se/…/inrikes/vad-du-kan-gora-om-du-ar-orolig
https://www.svt.se/nyhet…/inrikes/tre-fragor-om-granskningen
https://www.svt.se/…/inr…/fortsatt-ce-markning-aven-i-ny-lag

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *